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高分子质料皇冠上的明珠，PI国产加速替换举行时 | AG亚洲游行研

2023年6月27日

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再谈类器官：现代化医疗的革命性模子 | AG亚洲游行研

2023年7月7日

深耕小核酸国产空缺，全和诚打造小分子化药API＋小核酸药物质料结构 | AG亚洲游同伴

核酸药物是一种在基因转录后、卵白质翻译前阶段举行调控的疗法，作用于卵白质合成上游。与古板的小分子药物相比，核酸药物具有设计轻盈、研发周期短、靶向特异性强和长效性等优点，现在在遗传疾病、肿瘤、病毒熏染、代谢类疾病等疾病治疗上应用普遍，有望成为继小分子药物和抗体药物后的第三大类药物。

随着核酸分子结构和功效的一直剖析，核酸合成手艺提高、药物本钱下降，进而使核酸研究和药物立异逐渐成为精准医学和疾病治疗的热门。小核酸药物和mRNA疫苗商业化的乐成，推动海内核酸药物浪潮来临。凭证Evaluate Pharma和BCG剖析，2024年全球小核酸市场规模将会抵达86亿美元。在海内，小核酸药物的生长仍属于起步阶段，主要缘故原由在于递送系统研发与焦点质料的国产替换还保存众多手艺难度。2010年建设的天津全和诚科技有限责任公司（后简称全和诚）选择了这一生长空间辽阔的热门赛道——核酸药物的研发、生产和手艺效劳。

深度相助高校国重资源，

抢占全链条手艺制高点

海内核酸药物研发亟待解决手艺卡脖子问题，但要害手艺刚刚起步，立异研发和工业化落地都需要攻坚克难、追求手艺突破。

进入小核酸药物领域的入门证，是全和诚在生物医药领域十二年的手艺沉淀，1500多个立异产品的储备、通用手艺平台的搭建和交织学科团队�；谡庖淮⒈�，全和诚用两年的时间搭建起一个核酸药物研爆发产效劳平台。

“AG亚洲游手艺委员会和科学委员会搜集了科学理论立异和工业化手艺的顶级专家。要做入口替换、解决卡脖子问题，真正实现立异型生物药的一站式效劳。”全和诚首创人宋艳民说。与一流高校和科研院所睁开全方位产学研相助，可使全和诚在手艺储备方面，始终占领制高点。

6月16日，“北京大学-全和诚”团结实验室在天津滨海新区乐成签约并正式启动。团结实验室将作为一个支点，团结多方实力，提供工业链源头端手艺难题的解决思绪，优化资源设置，推动产学研协同生长与效果转化。

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“小核酸药物的工业化突破，在于靶点、递送和立异药物，每一个点都是一个热门的细分赛道，每一个点都需要优异的团队和立异的思绪，因此人才储备和结构、手艺迭代和突破、一连造血和稳健显得尤为主要。”宋艳民体现。

一方面，全鹤芾揩对已经实现商业化的产品举行稳步扩产，为企业生长造血，支持立异研发。另一方面，全鹤芾揩一连大比例投入立异研发，以实现产品迭代、手艺升级、商业化产品的富足储备。

突破焦点质料的国产替换手艺，提供核酸药物研爆发产全链条效劳依托于高校与国家重点实验室资源，团结自有前沿装备和标准化研爆发产资质，全鹤芾揩向Biotech提供药物发明、药物筛选和验证效劳平台，递送系统平台和药物剖析检测平台。同时，全和诚还将作为焦点质料供应商，向Biotech公司供应高品质的要害质料，为核酸药物研发保驾护航。■ 积累焦点质料，搭建核酸药物发明、筛选和验证平台“当Biotech有一个想法后，最希望的是可以快速获得相关产品，举行药物筛选、验证事情�；虑檎叩淖饔�，就是资助生物学家实现药物研发的前期准备事情。我们要做的就是能让biotech能够快速获得这些药物质料。”宋艳民先容。

现在全和诚已推出高纯度的dNTP、标准亚磷酰胺及修饰亚磷酰胺单体、假尿苷、N1-甲基-假尿苷三磷酸、NTP、帽类似物等要害生产质料，突破焦点质料国产替换问题。

同时，核酸药物发明、筛选和验证平台将为Biotech提供源头性立异和想法落地的验证场合。“小核酸药物重点在于源头设计的理论和思绪上，这一起始逻辑思绪是所有核酸药物都绕不开的。”宋艳民体现，“别的，核酸药物的质量稳固性和产能稳固性对下游药物研发事情者至关主要“。

全和诚依托国重实验室优势，能够高质量完成产品质量验证事情，这与小分子化合物质量控制具有重大差别�；诙嗄甑难斜⒉惶寤Ю�，全和诚可实现手艺的工业化落地，并将批间差降至最低水平。

■ 结构LNP专利研发，建设高选择性递送系统平台

递送系统手艺是包管核酸药物的有用性和清静性的要害，其在�；NA结构、增强靶向能力、降低给药剂量和降低毒副作用等方面起主要作用。在进入临床阶段的管线中，脂质纳米颗粒（LNP）则是mRNA药物中最常见的递送系统。

拥有自主知识产权的递送系统是mRNA药物研发的基石。LNP的专利结构和手艺积累能够快速将mRNA药物向工业化生长。

全和诚现在与浙大相助研发LNP载药系统，希望能够解决海内LNP专利卡脖子问题，填补市场空缺。现在研究团队已经完成100多个可电离阳离子脂质化合物，实现多种焦点组分的手艺突破和量产。配合特殊化合物的纯化手艺和多年履历，全鹤芾揩加速LNP递送手艺的开发，获取专利手艺效果。

■ 立异荧光探针应用手艺，建设核酸药物剖析检测平台

在剖析检测平台上，全和诚对荧光探针产品、dNTP、Tris等焦点质料实现了差别化手艺立异并实现量产。同时将荧光探针应用于基因测序、可视化实时荧光定量PCR(qPCR)、体外诊断、药物筛查和小动物活体成像，拓宽其应用广度。

现在，全和诚正在开展2022年天津市中央指导地方科技生长资金项目“生物荧光探针在生命科学中的研究及应用”。

与在海内已进入成熟期的小分子化药差别，小核酸药物需要攻克的难关包括源头立异、药物研发制备、剖析检测和验证的高手艺壁垒。潜在的蓝海市场与重大的研发危害同在，随之而来的尚有高昂的研发投入。面临这一挑战，全和诚的杀手锏是其深耕12年的核酸类小分子化药积累。

施展脂肪族化合物的手艺储备，

打造自驱生长生态系统

区别与古板的小分子CDMO企业，全和诚恒久以定制化、立异型营业为焦点，走研发、生产、工艺立异相团结的一站式效劳蹊径。基于公司专利的化学合成手艺，全和诚坚持化学药物中心体生工营业，为客户实现差别品类的定制化研发与生产，其质控中心已通过CNAS认可评审。

全和诚小分子化药在脂肪环、脂肪链类结构中具有奇异的定制研发优势，主要营业偏向在于克级、公斤级和吨位级小分子化药中心体的蹊径买通、工艺包供应，后期衍生品药物多用于立异药物的研发和生产。

2020年，全和诚小分子化学药物中心体营业收入凌驾1亿元，迈入营业新台阶。2021年10月及2022年9月，全和诚划分完成了A轮和A+轮融资，合计金额超1亿人民币。生产基地建成投产后，全和诚开启了商业化产品生产的营业，主要包括仿制药产品的预先蹊径买通、工艺优化和中试产品交付。

富厚的产品管线与大批级的产线结构，涤讪了全和诚的自驱生长生态系统。进入第3个五年妄想，全鹤芾揩把产学研相助、手艺支持、质料供应和质料药审批团结起来，搭建四个层级的金字塔战略结构。

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小分子化药中心体与API立异平台，是全和诚系统的造血功效和营收主力，并一连迭代产品，承接未来所有管线商业化手艺落地。核酸药物修饰及工艺优化平台，涵盖了体外诊断、小核酸药物、mRNA药物的起始物料，早介入、深绑定，为商业化生产平台迭代做足储备，提升全和诚竞争实力，使用有限的产能创立更高产值和利润。核酸药物发明、筛选和验证、递送手艺、剖析测试平台的搭建，实现了迭代手艺的储备。一是对商业化储备平台的产品举行质量控制、验证，二是为核酸药物的研发举行平台化效劳，用化学手艺的积累加速生物药的研发历程，延伸至药物IND之前。“在平台化基础效劳上，我们横向扩展的界线是无限大的，化学合成和相关产品研发都是我们可以扩充延展的规模，纵深链条上也可以延伸的很广。”宋艳民先容。自驱生长与研发立异互补，全鹤芾卡设起一个可一连生长的战略结构。

未来在哪？

天津核酸工业同盟瞄准卡脖子问题

“外洋核酸药物如火如荼，海内行业也进入快速成恒久。”宋艳民谈到，新冠将核酸检测带入公共视野，核酸药物突然“走红”。从全球来看，核苷酸质料总体求过于供，依然属于全球紧缺产品。海内企业应着力解决立异核酸药物的手艺研发，增大自产自销能力。

与群集众多Biotech公司的苏州生物医药立异集群差别，全和诚坐落的天津形成了一个自然的医药工业化集群。这一工业化集群群集了多家海内大规模生产的工业化企业，从结构上游的全和诚、兴博润，中游的CRO药明康德、CDMO凯莱英，到下游已实现工业化递送的健凯、康希诺、瑞普生物等。

在全和诚的效果出炉后，立异医药想要快速实现工业化转移放大、商业化生产，天津具有全链条的工业效劳优势。

作为天津核酸同盟的首创主席单位之一，全和诚与康希诺、瑞博生物、兴博润生物、凯莱英、药物化学生物学国重、国家农药工程研究中心、天津科技大学等配合建设了天津（经开区）核酸工业同盟。同盟秘书长单位为天津经开区医药康健工业增进局、天津国际生物医药团结研究院。

这一核酸工业同盟由四大部分组成，包括信息资源专委会、知识产权专委会运营中心、金融资源专委会、项目专委会。通过信息网络、专利结构、需求链条对接，核酸工业同盟将买通核酸药物赛道的上下游，建设起具有指导意义的专利导航和行业导向。依托同盟所搭建的相助平台，天津核酸工业将揭榜挂帅、攻坚克难，推动核酸药物赛道向工业化生长。

“天津现在还缺乏的是第四层级的核酸药物研发企业。全和诚正在起劲填补这个空缺，致力于为核酸药物发明、递送、剖析和验证提供全流程的手艺效劳。”宋艳民体现。

挑战接踵而至。自然工业化闭环下，小核酸药物研发人才高度缺乏，工业化手艺严重缺乏，需要解决的卡脖子问题许多。因此全鹤芾卡设了与高校的产学研相助、国重实验室相助、上下游企业的相助等。年内，全鹤芾揩在上海设置研发部和市场部，开启与更多着名医药公司、外洋市场的效劳与相助。

写在最后

2021年接受动脉网采访时，宋艳民曾说过，“后续全鹤芾揩实现对立异医药项目的早介入和深绑定，将要害焦点手艺掌握在自己手中，为生物医药的快速稳固的生长做出我们一连的起劲”。

三年已往，全和诚已经实现“小分子化药＋小核酸药物”的质料结构妄想，从质料供应前进至生物药合成、小分子化药API。手艺上，全和诚获评国家“专精特新”小巨人；营业上，全和诚由一个CRO实验室生长成为深耕细分赛道的头部企业；工业上，全和诚一连积累储备，由单管线、单手艺的线性结构延伸至自驱生长的金字塔生态系统。

面临已经到来的基因治疗时代，全鹤芾揩继续探索，一直前行，生长为生物医药研发领域的一股主要实力。

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