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「中博瑞康」完成近亿元A轮融资，打造国际领先的细胞制备工具手艺平台 | AG亚洲游生意

2022年3月16日

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行研 | 五十年间引领三次生命科学行业工业革命，这个赛道的国产化大有可为

2022年3月21日

行研 | 标准品——分子诊断行业的“试金石”

小序

核酸检测作为新冠病毒筛查的金标准，在疫情中施展了举足轻重的作用，然而核酸检测“假阴性”的问题也禁止小觑。究其缘故原由，新冠核酸检测容易受到多种因素的滋扰，好比：患者病程、采样部位、操作的规范性和试剂盒的迅速度等等。任何一个环节泛起误差，都可能爆发假阴性。纵然同样都是获批的试剂盒，迅速度也可能相差10倍，那么随着病毒含量的降低，阳性检出率也会呈下降趋势。
那么这样严重的问题怎样解决？唯有质量控制。只有从每一个环节举行质量控制，才华确保最终检测效果的准确。而在各个环节的质量控制中，标准品/质控品的应用是必不可少的。标准品就犹如一把“标尺”，为质控提供精准、稳固的参照。

一、分子诊断标准品的应用场景贯串全工业链

首先，在研发的历程中，仪器开发商和试剂生产商可以使用标准品检测产品设计的准确度和迅速度。试剂生产商在产品上市之后可以将标准品放入试剂盒，为相关检测提供阳性参照（且5年内无法替换）。关于羁系机构来说，对分子诊断实验室或者第三方检测机构举行资质认证和能力评准时也同样需要标准品。除此之外，药企也需要分子诊断的标准品。在精准医疗中，药企需要找到靶向药适用的人群，若是疗效欠好，就碰面临诸多问题，以是陪同诊断关于药企来说也是刚需。这个时间，药企需要通过标准品来验证相助的第三方检测机构的检测能力。

二、标准品应用陪同分子诊断生长，市场空间可期

2.1?分子诊断扩容，上游标准品市场受益

分子诊断标准品作为体外诊断上游，客户笼罩全工业链，市场规模与分子诊断总体规模亲近相关。以生化免疫标准品龙头Bio-Rad内部估算，临床实验室质量控制产品可占整个行业规模的5%。由于分子诊断爆发式生长，质量控制尚未规范，现在这一比例约为2%。未来随着分子诊断市场一连扩容，行业规范性提升，市场空间将进迅速扩容。
图表1 我国分子诊断标准品临床端市场空间
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资料泉源：弗若斯特沙利文剖析，AG亚洲游资源

除临床应用端以外，药企、试剂盒厂商等研滥觞同样使用标准品，预计2025年研滥觞标准品市场空间将凌驾10亿元。

2.2?借鉴生化免疫质控品生长履历，商业化质控品将泛起寡头垄断

生化免疫类临床端的质控品，生长较为成熟，竞争名堂可以为分子诊断市场提供参考。以2018年海内体外诊断质控品市场来看，第三方质控品由Bio-Rad（伯乐）主导，国产厂商市占率较小。云云竞争名堂的形成主要在于伯乐公司的先发优势和手艺门槛，可以一连为客户提供高质量、周全的质控解决计划。
图表2 2018年海内古板体外诊断质控品市场漫衍
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资料泉源：润达医疗，AG亚洲游剖析

2.3?手艺壁垒牢靠标准品巨头的主导职位

伯乐质控品的高价值泉源于产品和手艺的领先，可以提供普遍的目录产品；坚持以人源性血液、尿液等标本作为质料，相比于竞争敌手拥有产品性能优势；改良工艺，镌汰人源性血液的需求。在此基础上质控治理软件、市场教育妄想、效劳等方法，进一步增强了伯乐与客户的黏性，市场占有率逐年提升（2015年：16%；2018年：25%）。
与之相比，配套厂商由于质控产品性能保存缺乏：产品简单，复合性不敷，效期和水平不敷，生产周期过长等，接纳捆绑销售战略，打包入院。
由于研发投入大，可触达市场规模小，四川迈克，北京康彻思坦和其他一些国产公司往往提供少量通例质控产品，不可提供周全的质控品，竞争力有限。

三、分子诊断标准品市场蓄势待发，海内公司大有可为

古板体外诊断质控品的竞争关系并没有在分子诊断赛道直接延续，一大缘故原由在于分子诊断时代，检测物从卵白、药物变为基因、核酸，标准品的手艺蹊径和生产方法截然差别，成为真正的蓝海市场。
从供应来看，分子诊断标准品多由磨练机构或IVD企业自制，第三方标准品公司寥寥，市场尚处于开拓阶段，蕴藏大宗时机。借鉴体外诊断市场履历，未来分子诊断标准品公司竞争的要害在于手艺平台领先、提供周全解决计划、注册报证进入院端、市场推广及配套效劳等。尽早推出周全产品，依附性能优势占有中高端市场，依附报证陪同及配套效劳的高黏性，将有时机成为分子诊断质控品的“伯乐”。
分子诊断标准品履历迭代，基因编辑的细胞系对成为最佳选择。一个好的标准品必需具备能准确代表被检测样本、能定性和定量、具有定值数据可参考和无限可再生性等特征。海内分子诊断标准品主要使用人工合成核苷酸（质粒）、临床样本、基因编辑或者永生化的细胞系对。质粒是低本钱的解决计划，弱点在于无法模拟被测样本及基因，拷贝数和等位基因数不明确；临床样本虽然可以模拟标准和目的基因，但异质性强，并且商业化保存合规危害，难以成为主流。
基因编辑或者永生化的细胞系敌手艺战胜了上述弱点，并且质量稳固、均一性好。这一偏向起源自英国上市公司Horizon Discovery标准品部分，该部分在2011年研发出全球第一款肿瘤分子诊断标准品。10年的生长完善已经证实这一手艺平台在分子诊断标准品的价值。由于平台手艺难度较高，构建细胞系库需大宗时间积累，壁垒深挚。
图表3?分子诊断标准品主流类型
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泉源：专家访谈，AG亚洲游剖析

体外诊断标准品也履历了从质�；蛄俅惭旧兜降谌奖曜计返睦�。在市场普及以前，有些用户习惯于应用病人标本制作质控品来应用于质量控制，也有少部分客户使用校准品举行质量控制。但随着政策规则情形的改善，磨练科或者病理科的质控意识也逐步提高。别的由于制作历程贫困，有用性不稳固，绝大部分实验室放弃了用病人标本制作质控品，改用采购商品化的质控产品。

结语

在分子诊断行业，临床常�；嵛室桓鑫侍猓耗募夜镜募觳饣蛘呤约梁懈家恍�？这个问题泛起在熏染熏染、肿瘤、产前诊断等诸多检测领域。以基因检测为例，差别实验室使用差别的检测要领，效果很难举行横向较量。现在一个小小的标准品足以去伪存真，规范和增进整个体外诊断行业的生长。

海内外主要标准品公司

（一）外洋公司

朗道是英国最大的诊断公司，凌驾95%的产品销往天下各地。产品和效劳用于医院、临床、研究和分子实验室、食物检测、法医毒理学、生命科学和兽医实验室。朗道研究人体中保存的数千种生物标记物，并且确定出检测黄金标准。

LGC是集实验室效劳、丈量标准、标准品及实验室能力验证于一体的市场向导者。在诊断标准品方面，公司拥有普遍的细胞系，建设了下一代肿瘤模子，为IVD开发职员、制造商和临床实验室提供普遍的质量控制解决计划，包括参考品、校准验证品、免疫测定试剂等。LGC在2015年被KKR收购，2019年，欧洲公司Cinven和Astorg向导的私募股权财团宣布收购LGC，估值约38.8亿美元。

（二）海内公司

菁良基因建设于2018年，总部位于深圳，是海内首家专注于分子诊断标准品的企业。公司拥有基因测序、PCR、核酸质谱、IHC、FISH等手艺平台，笼罩肿瘤、遗传病、传熏染病、孕前产前等周全疾病领域的精准医疗。菁良基因拥有天下唯一的基因编辑成对细胞系平台，累积近千细胞系资源，首创蹊径型标准品。菁良客户笼罩海内排名前线的IVD仪器&试剂厂商、第三方磨练中心、医院病理科、药企、羁系部分等。
Source：
西南证券-润达医疗打造院内实验室综合效劳平台型企业
临床分子诊断质量治理问题及思索
伯瑞公司质控产品营销战略研究
第三方质控品在临床生化磨练中的应用
填补海内分子诊断标准品空缺，菁良基由于基因检测行业提供标尺

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