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行研 | AI+IVD：人工智能怎样重塑未来磨练实验室？

前言

磨练医学是与信息打交道的学科，磨练运动为临床医生的决议提供约70%的信息。磨练实验室的生长陪同着获守信息、处置惩罚信息手段的前进。人类在已往的70年里，用仪器敌手工检测举行大部分替换，“手事情坊”得以成为现代化磨练实验室。那么，属于未来的信息处置惩罚方法会是什么样，从那里最先，又将怎样塑造磨练实验室？
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一、磨练医学的已往是部自动化史，而未来属于智能化

1.1 自动化磨练是已往70年的主线

医学磨练可追溯至6000多年前的远古时代，人类通过视察尿液是否吸引蚂蚁，来识别“糖尿病”患者。17世纪，化学要领检测尿液中的卵白、胆红素开启了“临床化学”；显微镜则带来了“细胞学、微生物学磨练”，这些操作往往由临床医外行工完成。
现代磨练医学始于20世纪50年月。其时，Coulter发明电阻抗法微粒子手艺用于血细胞计数；Skeggs发明了单通道、多通道一连流动式生化剖析仪。以后的数十年内，种种（半）自动化仪器问世，将磨练职员从繁琐的手工操作中解放出来。
检测历程的自动化，降低了磨练职员操作与判断的难度。因此，与疾病相关新指标，新要领学在科研中被发明，通过自动化检测装备进入临床。
中国在这一阶段处于追赶状态，20世纪80年月半自动检测装备才引入中国；90年月最先，磨练室从提供“三大通例”生长为具备生化、免疫、分子、临检、微生物诸多亚组的现代化实验室。现在来看，大型综合医院磨练科基本抵达或靠近国际同类水平。由于起步晚、基础薄，国产装备厂商仍在苦苦追赶入口厂商的结构（图1），追求院内替换的时机。
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图1 2019年中国IVD细分市场国产率（三甲医院高端磨练装备入口占比超80%）

1.2 后二十年：临床磨练去向何方？

现在，磨练实验室基本完成检测的自动化；要领学上，类似PCR装备普遍入院的时机恐难再现。这也意味着，临床磨练“菜单”扩容时机有限。
放眼全球，老牌厂商已经在计划层面睁开竞争，将样本处置惩罚全程纳入自动化领域，如Siemens、Roche、Beckman Coulter、BD等。流水线系统可分为�？榛魉撸═TA）和全实验室自动化（TLA）。TLA是全方位的自动化实验室系统，对企业的硬件、软件、整合能力要求极高，现在为外洋巨头垄断（表1）。海内企业起步晚，以级联或TTA形式切入，尚无TLA提供能力。
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表1 TLA壁垒高企，供应商为外洋巨头

云云，“单�？椤弊远氖贝�，似乎进入尾声。
全球专家对未来的磨练做出了诸多展望（表2）：自2016年始，人工智能成为众多学者眼中未来磨练室的主要元素。究其缘故原由，人工智能是信息处置惩罚领域的倾覆式立异手艺。特殊是在依赖人处置惩罚信息的环节，人工智能体现出了超强的辅助作用，这让磨练自动化触及“智能自动化”的界线。
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表2 关于磨练医学的未来展望

1.3 人工智能+磨练，千里之行始于那里？

“磨练专家”的角色，让AI+磨练充满了可能性。我们有时机想象一个不需要人工采样、不需要人工转运，自动质控，智能系统治理全实验室的场景（图2）。未来的实验室会是专家级“大脑”统筹思索下，高度自动化的，生产信息的基地。磨练项目将依据患者的临床症状、基因信息、历史检测等，更趋精准、个性化；单样本单项目的剖析，将被整合，转变为患者为中心的综合剖析；磨练效果也不再是古板的“报告单”，而是智能审核后的效果剖析，疾病提醒，危害展望……
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图2 无人值守的智能磨练实验室

然而，临床实验室实质上是生产临床决议信息的基地，在院内更是本钱中心，智能化革命必需陪同生产力提高。政策、营销动力，难以维持智能化实验室的雄伟结构。
因此，这场革命亟需一燃烧花，它会是在价值链中，人的价值高度主要的地方；会是在古板自动化难以触及的地方。这火花不会是样本转运，不会是智能采血，也绝不是实验室情形治理系统。
纵览磨练全局，自动化时代的“异类”—细胞形态学，仍高度依赖人工，有望成为AI+磨练率先落地的场景。细胞形态学项目笼罩临检及病理，需要履历富厚的磨练师制片后在显微镜下阅片判读。由于古板自动化装备无法解决判读难题，亟需“磨练专家”介入，改变手工的时势。
从远景来看，细胞形态学迈入自动化，意味着TLA最后的堡垒被攻克，样本的全流程从手艺上可以不经人手。AI+形态学，买通的是磨练实验室的未来之路。

二、细胞形态学，将点燃智能磨练的星星之火

2.1?全球市场已达千亿人民币，自动化水平极低

细胞形态学在临床上主要是血液、体液、液基细胞、组织病理等样本的显微镜检查，笼罩面极广，包括三大通例（血、尿、粪检查）、白带、精液、染色体检查、病理诊断等诸多项目。2019年海内市场规模已近200亿元，约占磨练市场的20%；全球市场近千亿元（表3）。
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表3 2019年血液、体液及病理诊断市场概况

这部分市场的自动化水平极低，样本处置惩罚及阅片判读高度依赖磨练职员（表4）。仅尿液、粪便由于因素简朴，自动化镜检水平抵达50-60%，但准确率有待提高；而更多的磨练通例项目，如白带、精子、血球、痰液、染色体、液基病理，90%以上均依赖人工镜检，自动化水平极低。
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表4 细胞形态学项目未知足需求评价

自动化水平低下，使得临检组成为“不受接待”的岗位（图3）。（1）磨练职员需接触白带、精液、尿液、粪便等样本，恒久处于严重异味情形。（2）办法繁琐耗时，阅片效率低。单个样本计数和识别剖析需破费 5-20 分钟，人力本钱极高。（3）细胞形态学重大，部分细胞为动态，难度高，对阅片履历要求高。且人测保存人为误差、易污染等缺陷，效果无法互认。
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图3 磨练科血球、男科镜检现状实拍

而在临床中，镜检是形态学诊断的金标准，是绕不过的一关。只管像血球这样的领域，有五分类等初筛手段，但在触发复检规则、复诊等条件下，仍然需要镜检。2005年，WHO涂片复检协作组视察发明，天天有25%～30%的标本需显微镜复检。但现在不少医院的复检率低于5%，极易造成误诊、漏诊。
2019年美国细胞形态学镜检市场规模30亿美金，现在全球尚无能够完全解决镜检自动化的产品，多为血球领域的阅片机单品计划（CellaVision、Scopio Labs），仍有很大的需求缺口未被知足。外洋公司也在起劲寻找细胞形态学人工智能解决计划，能提供全流程解决计划的公司有望拓展全球化市场。

2.2?智能缺位，细胞形态学自动化“中途而废”

事实上，形态学领域一度是自动化的前沿阵地。血球、尿液、粪便、妇科实现了一定水平的自动化，但远未能知足临床需求。
以妇科白带剖析为例，现在市场上主流的全自动镜检产品，由于其接纳图库比对的手艺原理，整体检出切合率仅达50-70%，针对致病菌、滴虫识别率缺乏50%，临床恒久使用率不高；另一方面，其他半自动产品仅能实现干化学的自动化，需要人工涂片、镜检判读，效率低下。临床医生迫切希望能够泛起集成干化学和镜检一体的全自动产品，同时细胞整体检出切合率高于90%。
从样本量最大的血球来看，上世纪50年月，通过电阻抗手艺原理设计的血细胞计数仪问世；70年月实现了全血细胞计数；90年月三分类血液剖析仪最先应用；自本世纪初，全自动五分类血液剖析仪走入通例磨练。这些仪器通过体积、电导和激光散射原理，使用细胞特征举行区分。这种区分关于通例细胞识别率很是高，但关于特殊细胞力有不逮，在触发复检规则、复诊、儿科等情形下，需举行人工镜检。
临床现在仅有一款阅片机CellaVison，单台需百万元，常搭配希森美康的血球流水线（含五分类、推片、染片、CRP等），通俗二级、三级医院无法肩负（表5）。同时，由于CellaVison接纳图库比照，而不是机械学习，需要大宗数据和图库举行比对。异常细胞仅有50%准确率，临床使用仍有较大的提升空间。临床上关于性价比更高、识别准确率更高的国产阅片机需求很大。
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表5 2019年某省妇幼保健院全自动血液剖析系统中标通告

血球案例生动地反应了形态学自动化的历史生长路径。早期，使用理化性子，间接对细胞作简朴分类，可绕过形态识别难题。但这种分类一定保存大宗限制，关于理化性子靠近的因素区分能力有限，只能作为过筛手段，阳性样本必需通过显微镜复检。后期，图像识别手艺生长，一些厂商借助图库比照等要领，实验取代镜检。但由于图库比照的固有缺陷，依赖人力从大宗的图片样本中总结30-50个有限的图库特征，再人为的设定每个维度的阈值，无法像人工智能全笼罩，也容易爆发误差。
而在白带、精液、染色体等领域，依据理化性子难以区两全分，自动化历程难以开启。
总而言之，智能的缺乏，细胞形态学领域仅保存极为有限的自动化，其判别高度依赖高年资的磨练师。

2.3?AI+：这就是一直期待的解决计划

人工智能的研究涵盖机械人、语言识别、图像识别、自然语言处置惩罚和专家系统等多个领域。其中，以卷积神经网络为标记的深度学习是驱动近年来AI爆发的焦点，它突破了非结构性数据剖析的瓶颈，尤为善于剖析图像信息，在细胞形态学领域可谓天作之合。
从人工智能的三概略素：算法、数据、算力来说，人工智能+磨练，特殊是细胞形态学磨练，已经到了生长的要害转折点（图4）。2012年深度神经网络——DNN手艺在图像识别大赛中一举夺冠；2014年， Facebook基于深度学习的DeepFace项目，人脸识别准确率已达97% ；2016年AlphaGo以4:1的比分击败李世石，深度学习的热度一时无两。人工智能在各项领域的应用获得探索。
与此同时，与人工智能算法数据处置惩罚相关的芯片，如CPU、GPU、NPU、TPU蓬勃生长；机械学习软件平台，包括Caffe，TensorFlow，Keras，PyTorch等的泛起，将机械学习常用算法和模子封装成牢靠的组件，降低了机械学习的门槛。
随着能够实现大规模并行运算且低本钱的底层硬件手艺的生长（视觉传感器，用于捕获和剖析视觉信息；AI芯片，加速深度神经网络、机械视觉等算法的处置惩罚），以及通用AI手艺平台包括盘算机视觉、智能语音、自然语言处置惩罚、机械学习等综合解决计划的推广，人工智能进入快速商业化落地阶段。
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图4?AI+磨练处于要害转折点

在2017年后，人工智能+医疗成为行业热门，立异产品一直推出，相关规范一直完善。特殊是2020年，FDA批准了Scopio Labs一款AI辅助血液体外诊断的产品。该公司依附该产品已获8,400万美元融资。
AI+细胞形态学，有望使高年资磨练师从繁复的阅片事情解放出来，为医院带来本钱节约、运营效率提高、医疗质量提升的综合效益。

三、重新界说磨练，这仅仅是个最先

3.1 商业化落地是AI+磨练的生死线

合适的场景只是个最先，走通商业模式是要害磨练。参考AI+影像的生长轨迹，让医院购置并形成一连付费极难，特殊是在影像装备为大型厂商垄断的情形下（图5）。
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图5?AI+影像的商业变现模式

相比影像，细胞形态学场景显然缓和许多，由于大宗依赖人工，并没有严重的仪器占位效应，厂商有时机实现硬件+耗材一体化计划。事实上，这也是部分国产厂商“碰钉子”后的教训（表6）。从付费方面，仅有AI软件，医院付费意愿薄弱；一些厂家为软件配备了简朴的扫片机，但也执偾一锤子生意；只有切合IVD逻辑的硬件+耗材计划，解决全流程问题，才可落地可一连。
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表6 AI+磨练商业落地的差别阶段

更为主要的是，阅片部分脱离前面的样本处置惩罚环节，价值极为有限。一方面，人工智能需要标准化的处置惩罚流程，高质量的图像，脱离标准化谈算法不切现实；另一方面，单检测�？椴⒚挥薪饩隽俅裁媪俚囊煳堆现亍⒋χ贸头７彼龅任侍�，临床需要的是“样本进，效果出”的计划（图6）。
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图6?样本主要耗时在前处置惩罚环节

在安排端，由于医院信息的保密需求，无法接纳云效劳器，因此需要思量模子的轻量化与效果的实时性。并且实现模子运算的条件，是接纳通俗的GPU，将本钱控制在医院可接受的规模内。
切合全流程智能自动化、低本钱的解决计划，契合临床需求，并且易于向流水线形式延展。形态学流水线，能够全自动检测样本，提高运行效率；阻止人工处置惩罚标本中的过失；镌汰因与样本接触带来的危害。参考其他磨练流水线履历，北京协和医院，引进流水线后近一年，实验室的效率显著提高，人力本钱显著降低（表7）。
不但云云，通过标准化提高，提高医疗质量，解决磨练实验室质控盲点，助力品级医院评审等评估事情。同时，标准化计划、数据化可追溯的效果，突破形态学效果互认的鸿沟，提高了医疗资源的使用率。
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表7 北京协和医院流水线引进一年后带来的实验室效率提升

3.2 从形态学出发，通往未来的智能磨练实验室

星星之火，可以燎原。细胞形态学的落地将发动人工智能+磨练全局的生长，开启智能化磨练时代。
人工智能时代，磨练实验室将会是高度智能自动化，实现无人值守（图7）。细胞形态学作为最后一块拼图，将与生化免疫流水线、微生物流水线、分子诊断流水线一起，组成样本处置惩罚、检测的主要区域。样本传送与后处置惩罚可以传送轨道或AGV形式实现；对接HIS与LIS系统，AI可以自动验证报告，举行起源审核；全实验室智慧互联，质量控制将更为细腻、快速、轻盈，节约质控本钱的同时，提高磨练质量；基于磨练数据的 AI也有望模拟临床诊疗头脑，成为强盛的辅助工具。
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图7?无人值守智能磨练实验室组成

由于信息生产方法的重大提升，数据挖掘将焕发重大的活力。相比那些备受瞩目但缺乏临床适用性的新型标记物，大宗通例磨练指标的诊断价值可能被无意忽略了，在智能医疗时代迫切需要被重新熟悉和开发。对磨练效果和病情诊断数据的深度挖掘，可以将古板磨练指标的用途推陈出新；或对纷纭的检查项目举行筛选，精简项目组合。而在自己数据量极大的领域，如基因测序，高通量组学数据+人工智能为生命科学带来无限可能。

结语

磨练医学履历了70年自动化历程，将开启全新的智能化时代。人工智能+磨练，将通向高度自动化的，无人值守智能实验室。瞻仰星空，脚扎实地，现阶段能够捉住人工智能突破契机，买通细胞形态学人工逆境，将是绝佳的破局点，也是国产企业引领全球的机缘。

细胞形态学人工智能相关公司

瑞图生物建设于2017年，总部位于深圳，是一家能提供人体全标本、全流程、全自动化、全智能化磨练产品的立异型企业，基于人工智能新一代DeepCell引擎，打造无人值守智能磨练实验室，重构医学磨练场景。焦点产品涵盖血液、白带、精液、染色体、尿液、粪便、痰液、组织等8大类全标本系列产品。

CellaVision建设于1994年，总部位于瑞典�？ⅰ⒂⑾凼谐×煜鹊挠糜谘汉推渌逡和ɡ饰龅耐枷衿饰鱿低�。公司在开发用于康健和医疗照顾护士的细胞和细胞转变的自动图像剖析的软硬件领域具有焦点竞争力。它开发并营销白细胞和红细胞的自动分类系统，以及分类的教学和质量包管软件。

迈瑞医疗是中国最大、天下领先的医疗器械以及解决计划供应商，主要产品笼罩三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像。其血球流水线现在外采CellaVision阅片机，正起劲结构血球人工智能镜检产品。

武汉兰丁智能医学股份有限公司建设于2000年，公司主要从事于人工智能癌细胞诊断研究、生产、销售、临床筛查效劳等营业。其自主研发的人工智能宫颈癌筛查诊断手艺与互联网团结，已为中国万万妇女提供高质量低本钱的宫颈癌筛查效劳。
Source：
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