市场规模: 2024年，凌驾百亿的市场规模，CAGR凌驾50%对标外洋：中国市场刚刚起步，现在渗透率不到5%，然而蓬勃国家渗透率凌驾20%，预期使用率靠近50%医学驱动：支架植入术对血管内皮有稍微损伤，易爆发支架内再狭窄危害；药物涂层球囊扩张术使药物作用于血管内壁，维持血管通畅效果更佳且不留异物在血管内，在血管内再狭窄ISR、小血管、分叉病变有显着优势，原发病变的扩展也一直探索验证。手艺引领利润：心脏介入产品集采后降价显着，50-70%；药物涂层球囊作为新一代产品以手艺优势爆发较大溢价。
图：PCI手术量（万例）
从20世纪70年月至今，经皮冠状动脉介入治疗(PCI)已经成为冠心病治疗的主要手段，而随着支架使用数目的增添，支架内再狭窄(ISR)问题日益严重（ISR是指PCI后，随访造影效果显示支架内或支架两头5mm规模内的管腔狭窄水平> 50%），患者在DES植入后约有10%的概率导致种种类型的支架内再狭窄 (ISR)。现在针对ISR的治疗手段包括球囊扩张，再次植入金属支架或药物支架，动脉粥样硬化斑块切除术或血管内短距离放射治疗等。其中冠状动脉旁路移植术危险因素和禁忌症较多，可能引发再次ISR和其他多次支架置入危害（药物支架植入关于ISR病变，再次ISR的爆发率可达20%），治疗更难题。
药物涂层球囊(DCB)作为新的介入治疗手艺，实现了既治疗冠脉严重病变， 又不在血管中留下永世性或阶段性的置入物，阻止了因置入支架引起的一系列问题，这种冠脉介入不植入的方法更受医生及患者所认同和接受，在西欧已经普遍应用。
图：DCB适用病症
注：1. 小血管病变：DCB列为中国专家共识优选计划；2. 分叉病变：DCB列为中国专家共识优选计划；3. 支架内再狭窄：DCB列为欧洲及中国临床指南首选治疗方法（IA级）
（1）DCB用于ISR：
现阶段欧洲及中国临床指南都推荐DCB作为治疗ISR的首选方法。现有研究以为，DCB治疗ISR优于纯粹球囊扩张、置入BMS以及冠脉内放射治疗。2016年宣布的药物涂层球囊临床应用中国专家共识指出，与通俗球囊和DES相比，DCB在治疗ISR时显示出了更好的有用性和清静性。国家食物药品监视治理局已批准ISR为DCB的临床顺应证。
（2）DCB用于小血管病变：
小血管病变(<2.8mm)由于其管径小、新生内膜增生严重， 支架植入较量难题，置入DES后支架内狭窄爆发率高。使用DCB血运重修后，没有异物留在管内刺激内皮增生。在BELLO的研究中对182例小血管(<2.8mm) 病变患者随机置入DCB和DES，MACE爆发率划分为10%和16%， DCB 治疗小血管病变效果优于DES。在治疗冠脉小血管病变方面，DCB能够限制气 压伤后内膜太过生长的时间并减轻小血管的炎症反应，拥有更匀称的药物释放。现在DCB已被欧盟批准用于治疗小血管病变。
（3）DCB用于分叉病变：
分叉病变的患者病情危重，介入治疗难度大、操作重大、术中及术后并发症多、预后差，现在仍是PCI治疗中的难点。双支架手艺操作重大，ISR和血栓更易爆发，同时双联抗血小板治疗的时间更长。DCB可对分叉病变举行PTA治疗，多组临床试验也显示DCB治疗分叉病变具有优势；DCB在治疗分支病变方面比其他手艺拥有更低的再狭窄率。
（4）DCB 用于调解治疗：
DCB单独治疗主要用于冠状动脉夹层或支架置入后急性弹性回缩需要调解性治疗中，有研究支持关于无复流的冠状动脉夹层仅需要 DCB 血运重修即可取得优异的疗效。在冠脉新生病变中，DCB通过短暂的机械作用减轻斑块肩负、镌汰血管缩短，通过一连的药理作用维持冠脉血流，纯粹使用DCB治疗，或须要时团结BMS治疗可以取得较知足的疗效。
（5）其他顺应症：
除了上述人群之外，DCB还可适用于横跨血危害的患者，例如血友病、 既往出血史、胃溃疡、严重肾功效衰竭的患者；正在口服抗凝药物或近期举行外科手术的患者，例如心房颤抖患者、置换人工心脏瓣膜的患者等；有血管内皮功效障碍或既往有亚急性支架内血栓史的患者以及拒绝体内置入异物的患者；在CTO治疗方面，DCB阻止了延迟的支架内皮生长及血栓形成，拥有更好的远期效果；在治疗弥漫性病变方面，DCB的血管通过性更好并且无过多过长金属支架植入所造成的难以预计的远期并发症，同时取得与DES相似的临床效果。
表：药物涂层球囊其他顺应症
图：药物涂层球囊治疗ISR示意图
（2）DCB的治疗方法
凭证冠脉夹层分型决议治疗战略：凭证冠状动脉夹层的形态学特点及严重水平，现在统一凭证美国国立心肺血液病研究所(NHLBI)标准分为A-F共6型。通过血管造影效果，团结预处置惩罚的情形，再决议下一步是否继续接纳DCB治疗战略。
图：冠状动脉夹层分型
????通俗球囊预扩张后使用DCB:在使用DCB之前，使用古板球囊举行预扩张，对病变处举行充分预处置惩罚，以后使用DCB对病变举行再次扩张，药物被匀称释放至病变血管内皮外貌并随时间逐渐渗入。
（3）药物球囊关于冠脉再狭窄治疗优势显着，海内外临床认可度高
2010年，欧洲心脏病学会推荐使用药物球囊治疗裸金属支架再狭窄(IIA类证据)；2014年，欧洲心脏病学会宣布新版血运重修指南，推荐DCB为ISR的首选治疗方法(IA级)；2016年，DCB中国专家共识IA级推荐药物球囊应用于ISR，另外指南优选推荐药物球囊用于冠脉原发病变(De-novo)包括小血管病变、分叉病变。
图：药物涂层球囊的使用流程
图：药物涂层球囊治疗冠脉疾病已获得多项指南际共识推荐
（1）药物释放匀称：
DCB扩张时，球囊壁与血管壁贴附细密，抗增殖药物的释放区域较具有网格的支架更匀称，接触面积更大，有用阻止药物非靶部位释放;同时药物球囊的载体分子具有亲距离的作用，能够阻止药物被血液瞬间带走，可以有用延伸药物粘赞许释放的时间。
（2）血管顺应性强：
DCB无植入的特点镌汰了对原始血管结构的影响，保存原有动脉的剖解结构和柔韧性，减轻异常血流的剪切力，球囊通过病变的能力更强，在小血管病变、分叉病变及扭曲病变中更具优势。
（3）血栓危害降低：
DCB无金属支架和多聚物载体的残留，降低炎症反应，阻止血管内皮化延迟，手术后晚期血栓的形成危害降低，双联抗血小板的治疗时间也同步缩短， 一样平常支架植入后患者需要服用抗血小板药物1~3年，而使用药物球囊扩张仅需1~3个月。
（4）可应对支架内再狭窄(ISR)：
DCB治疗ISR时阻止金属支架的再次植入，保存后续治疗的时机，是ISR首选治疗方法。
图：药物涂层球囊与药物洗脱支架比照
全球已经上市十多种DCB球囊，2003年德国贝朗首个推出DCB产品，美国美敦力、德国百多力、波士顿科学、柯惠(后被美敦力收购)先后推出DCB,现在均使用以紫杉醇为基础的药物涂层。纯粹紫杉醇涂层的DCB保存生物使用率较低的问题，现在临床常用的DCB产品均使用紫杉醇为基础的混淆药物涂层，最早上市的DCB(SeQuentPlease，新普力)接纳PACCOACTH手艺，在紫杉醇基础上，添加亲水距离物碘普罗胺，从而提高紫杉醇生物使用度、增添药物与血管病的接触面积、削弱药物分子之间的引力。
海内市场现在除入口贝朗 DCB 产品和远大医药凯德诺已上市外，国产企业中仅有大连垠艺、申淇医疗两家注通过。
表：海内外上市DCB情形
表：2018年全球主要国家及地区PCI手术数目（每百万人手术量）
在冠心病低龄化、生齿老龄化、分级诊疗一直推进的配景下，预计未来3-5年 PCI手术仍将维持每年13%-16%左右的增添。以此估算，至2022年，我国冠心病介入例数将凌驾100万例，支架植入总量应凌驾200万支。冠心病介入患者年岁越来越趋于年轻化，中青年患者爆发概率逐年增大。
（1）海内销量展望
预计2019年天下 DCB 使用量5万条左右，其中贝朗新普利占较大比例。展望2020-2023年海内DCB使用量坚持35-40%的快速增添。
（2）盛行病学发病率统计要领
PCI手术中原位ISR爆发率有10%。另外，PCI术中的分叉病变爆发率约为15%-18%，小血管病变(直径2.25mm-2.75mm)爆发率约为35%-40%。DCB作为ISR首选治疗计划，小血管病变、分叉病变的优选治疗方法，DCB 将在冠状动脉和外周介入领域实现快速渗透。假设海内药物球囊在DES药物洗脱支架原位ISR病变、分叉病变和小血管病变领域实现充分渗透，按2万元/枚算，市场空间约115亿元。
