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再谈类器官：现代化医疗的革命性模子 | AG亚洲游行研

2023年7月7日

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钱币政策稳增添力度再增强，医保续约新规迎来重大突破 | AG亚洲游月报

2023年7月14日

高壁垒、高附加值，药用化学质料的下一金矿 | AG亚洲游行研

前言

中国是化学化工大国，依赖能源、人力、环保要求等优势，生产的产品物廉价美，很快占有全球供应链的一席之地，但随着竞争的加剧，利润空间下降，而本钱却一直处于上升历程中。关于这个赛道的企业，前瞻性地结构更高附加值、在产品价值链中价值占比更高的质料产品成为一种趋势，越是热闹的赛道，上游生意越稳当，并且在悄无声息间赚走了工业链的大部分利润。关于医药上游质料生产商更是云云，陪偕行业生长，陪同企业生长，是这个细分领域的主要特点之一。

核酸药物新时代悄然而至

核酸是所有生命体遗传信息的载体，包括脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）两大类。随着分子生物学的生长，人们发明除编码卵白质的核酸序列外，还大宗保存非编码序列对人体的生运气动施展着主要的调控作用，如启动子、增强子、核酶、miRNA等。使用核酸分子的翻译或调控功效，作为干预疾病的药物，即为核酸药物。因此，与古板的小分子药物和抗体药物相比，核酸药物能够从源头举行干预，抑制疾病相关基因表达为病理性卵白，或引入能够表达正常卵白的基因填补功效卵白的缺乏，具有“治标治本”的特点。核酸药物作为继小分子化药和抗体药物后的第三大类型药物，生长势头迅猛。无论是诺贝尔奖加持的siRNA药物，照旧在全球新冠疫情中施展焦点作用的mRNA疫苗，都是生物医药投资的重点、医药企业研发的热门，也是公共关注的焦点，必将在未来的人类康健事业中继续起到应对重大疾病的主要作用。

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古板小分子药物的主要局限性是它只针对某些特定的卵白质，纵然是特异性团结的单抗，也是靶向细胞外貌受体。相较而言，siRNA和miRNA理论上可以调控所有转录历程中涉及的RNA，为疾病治疗开发了一种全新的治疗要领。核酸药物的开发曾因核酸的不稳固性、生物使用度低、递送难题等因素导致生长慢，但现阶段新的化学修饰和新型递送系统大大改善了核酸性子的不稳固，可成药性大大提高。

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近年来，全球上市的核酸药物数目逐年递增，尤其是2020年，获批数目抵达了5款。阻止现在，已有16款核酸药物获批上市，包括14款小核酸药物（9款ASO药物、4款siRNA药物和1款核酸适配体）及2款mRNA疫苗。遗传疾病是现在获批最多的顺应症种别，已上市核酸药物中10款针对遗传疾�。ù亢献蛹易逍愿叩ü檀佳ⅰ⒓顾栊图∥踔ⅰ⒍攀霞∮涣贾ⅰ⒓易逍缘矸垩喾⑿陨窬”�，急性肝卟啉症），2款针对熏染性疾�。–OVID-19），2款针对眼科疾�。ň尴赴《臼油ぱ住⑿律苄阅晁晗喙匦怨獍弑湫裕�，1款针对心血管疾�。ǜ叩ü檀佳ⅲ�，1款代谢性疾�。ㄔ⑿愿卟菟崮蛑ⅲ�。

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中国大宗质料药产能有所过剩，需求一连下滑

质料药（Active Pharmaceutical Ingredient，API），通常指化学质料药，是化学药物制剂中的有用因素，是由化学合成、植物提取或者生物手艺所制备而成的种种作为药用的粉末、结晶、浸膏等。行业内习惯上将质料药划分为大宗质料药、特色质料药和专利质料药三大类。

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现在，我国是全球第一大质料药生产国与出口国，拥有全球30%以上的质料药产能。数据显示，2019年我国质料药生产企业1500余家，在产品种有1600余个，2019年产量抵达300余万吨，主营营业收入3800亿元。可是，我国质料药以大宗质料药为主，主要是维生素、解热镇痛类、抗生素类以及激素类，此类产品毛利较低，手艺门槛相对不高。由于古板大宗质料药手艺门槛低，海内古板大宗质料药生产企业数目在前期泛起出高速增添，2017年产量规模一度上升近350万吨（需求量 325万吨），导致海内现阶段古板大宗质料药产能过剩，2018年最先，海内古板大宗质料药产量最先下降，2019年海内质料药总产量为262.1万吨（需求量 250万吨）。

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随着带量采购、碳中和、绿色经济、国家绿色质料药基地等政策的一直揭晓，石油等大宗商品价钱飞涨、商业摩擦等事务相继爆发，中国大宗质料药企压力重大。疫情后质料药需求回归理性，产能过剩、本钱优势收窄、同质化竞争加剧等问题仍如三座大山挡在质料药企眼前，中国质料药企业寻找新增添点的蹊径暂未清朗。

质料药处于医药工业链的上游，全球药品市场的一直扩大直接发动质料药市场规模的逐年上升。凭证Statista和AllTheResearch的数据，2022年全球化学质料药市场规模为2,423亿美元，全球药物制剂市场规模约为17,243亿美元。自2016年至2022年，质料药在药物制剂市场规模中价值占比从15.1%上升到16.3%，7年平均占比为15.9%。20世纪90年月最先，由于环保、本钱等缘故原由，全球化学质料药的生产重心逐步转移至中国、印度等生长中国家，但主要照旧以生产手艺含量较低的大宗质料药为主。

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受医疗刷新、“两票制”及“药品零加成”的政策影响，2017年以来化学质料药主营营业收入和利润规模逐渐下滑。随着我国环保政策趋严以及劳动力本钱的上涨，大批依赖生产低价低质的大宗质料药企业将逐步退出市场，新兴国家特殊是中国的工业升级将加速重构全球竞争名堂。中国的质料药产能已经由剩，正从大宗质料药向特色质料药和专利质料药升级。2020年疫情加速了全球供应链重构，为中国的质料药升级提供了契机。中国依附优异的疫情控制包管了海内的生产能力，可以承接国际欠缺的质料药产能，特殊是印度在疫情时代让出的特色质料药产能。别的，海内头部企业加速在高附加值的特色质料药和专利质料药领域结构。

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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?核酸质料市场异军突起，

通过高手艺壁垒形成高利润空间?

核酸药物可主要分为小核酸药物和mRNA两大类。小核酸药物主要包括反义核酸（ASO）、小滋扰核酸（siRNA）、细小RNA（miRNA）、核酸适配体（Aptamer）和转运RNA（tRNA）碎片。mRNA产品可分为mRNA疫苗和mRNA药物（上市产品暂时以mRNA疫苗为主）。

DNA的亚磷酰胺单体是小核酸药物的要害物料，而切合质量要求的及格供应商在全球规模内都较为有数。这主要源于核酸质料药生产使用固相合成手艺，其在工艺开发、工艺放大和质量控制上保存较高壁垒，且核酸质料药固相合成配套装备、清洁情形等前期投入很是大，同时生产需切合国际GMP要求。

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凭证果真数据统计，2022年小核酸药物销售额为38亿美元，预计2025年全球小核酸药物销售额将突破100亿美元。凭证AG亚洲游展望，2022年亚磷酰胺的市场规模为10.3亿美元，并且未来10年将以CAGR 7.78%的速率坚持快速增添。相比于质料药在药物制剂中平均15.9%的价值占比，小核酸质料（以亚磷酰胺为代表）在小核酸药物中的价值占比更高，高达27.1%。

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凭证海通国际（HTI）的测算，2021年mRNA产品市场规模约为500亿美元，主要得益于新冠时期mRNA疫苗带来的增量。未来市场将恢复理性，2035年mRNA药物市场规模预计下跌至230亿美元，但仍然是一个重大的市场。下游市场爆发往往推动上游市场需求，mRNA领域爆发力强，前期上游储备尚不可熟，下游需求凸显。关于mRNA产品，加帽所需质料、修饰核苷酸及质粒是供应链生化质料最焦点的三部分，划分占比31%、20%、9%。平均mRNA质料市场规模约占mRNA药物的20%，亦高于化学质料药。其中，加帽和核苷酸修饰市场规模占比高居首位的缘故原由在于，mRNA在体内半衰期较短，且外源的mRNA在体内容易引起免疫反应，想要抵达卵白高表达以及降低mRNA免疫原性的目的，即需要对mRNA序枚举行修饰优化。

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核酸质料市场名堂乾坤未定，

差别化优势助力厥后者居上

新冠疫情的爆发对全球卫生和医疗领域带来了重大的攻击，但也催生了一系列起劲的转变。作为应对疫情的要害手段之一，各大跨国药企纷纷投入大宗资源和资金，加大了对核酸药物和疫苗的研究力度。核酸药物，如基因治疗和RNA滋扰手艺，被普遍应用于抗病毒药物和疫苗的研发历程中。这些新兴手艺在短时间内实现了重大突破，大大提高了疫苗和药物的研发速率和效果。这一全球性的相助起劲不但推动了核酸药物和疫苗的立异和生长，也推动了核酸质料市场的蓬勃生长。

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与此同时，海内的核酸质料供应商也起劲加入其中，并与跨国药企（如Moderna、BioNTech等）和海内CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）公司相助，为核酸药物和疫苗的研发提供高质量的核酸质料。由于核酸质料的需求兴旺和外洋客户关于产品的高要求，使得海内核酸质料供应商的生产手艺和产品从量和质两方面都获得了飞速的生长，快速催生了该领域的先行领军企业。核酸质料供应商与海内CDMO公司的相助为海内核酸药物和疫苗的研发和生产提供了优异的支持。CDMO公司拥有富厚的手艺和生产履历，在核酸药物和疫苗领域具备较高的专业性。通过与核酸质料供应商的相助，CDMO公司能够获得高质量的核酸质料，从而提升自身的生产能力和产品质量。值得一提的是，虽然龙头企业具有先发优势，但海内核酸质料市场仍保存着辽阔的生长空间和时机，行业加入者会更趋多元化：

1）一连立异手艺降低本钱：

在核酸质料市场中，一连立异手艺可以资助供应商降低生产本钱并提高产品质量。以mRNA加帽手艺为例，mRNA的5’端的帽子结构可以提高其结构稳固性、增强翻译效率以及降低mRNA在细胞中的免疫原性。作为mRNA的主要组成部分，帽子结构可以称得上是mRNA结构的�；ど�。其中TriLink公司研发的第三代Cap1类似物（CleanCap）加帽手艺，可以共转录直接天生Cap1结构的mRNA，1μg起始模板量约莫转录爆发80-100μg，mRNA产量高，加帽效率提高到95%以上。CleanCap手艺于2016年申请了专利�；�。并于2021年为TriLink公司带来了5.6亿美元的收入。由此可见，通过优化合成工艺、提高反应效率、探索新的质料泉源等，可以有用降低生产本钱。别的，引入自动化和智能化手艺，提高生产效率和准确性，也是降低本钱的要害。一连立异手艺不但有助于提高供应商的竞争力，还能为客户提供更具性价比的产品和效劳。

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2）对长尾客户接纳“早介入、深绑定”战略

除了追逐热门市场和热门产品，供应商可以接纳长尾战略，将眼光投向细分市场。这些细分市场可能是特定疾病领域、特定研究领域或者特殊需求的市场或者是中小型Biotech公司或科研机构。好比，全球领先的少数小核酸厂家均为中小型Biotech公司。其中lonis是最早进入小核酸领域的企业，现在研发管线也最多。通过深入相识细分市场的需求，并提供定制化的产品和效劳，供应商可以获得更多的时机并建设起优异的口碑。这样的战略可以资助供应商在细分市场中建设自己的优势职位，并实现可一连生长。同时，除了提供定制化的产品，向长尾客户提供从研发到生产落地的一站式综合效劳将会提升质料公司的客户粘性，实现对下游立异药物项目的早介入、深绑定，一直作育客户和项目，使企业充分享受海内外核酸药物市场增添带来的盈利。

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3）通过扩展营业管线阻止同质化竞争：

为阻止同质化竞争，核酸质料供应商可以通过扩展营业管线来拓宽产品和效劳的领域。除了提供古板的核酸质料，可以思量在核酸合成、核酸测序手艺、基因编辑工具和效劳等方面提供增值效劳或者从核酸质料研爆发产往下游核酸药物发明、筛选、验证和申报的偏向生长，这样的多元化生长可以知足差别客户的需求，降低同质化竞争的压力，同时进一步牢靠在市场中的竞争优势和提高企业焦点竞争力。

中国核酸质料行业如日中天，未来可期

海内核酸药物上游工业链在新冠疫情之前尚处于萌芽期，mRNA新冠疫苗的在外洋的获批和海内的mRNA产品研发热情，有望点燃整个核酸药物工业链。前期上游储备尚不可熟，下游需求凸显，前期在要害原质料和耗材方面，国产企业可以提供生产所需的全套质料，未来随着mRNA手艺在卵白替换疗法等多类新兴应用的逐步落地，对上游供应链的需求将大幅增添，工业链将迎泉源史性机缘。

立异性代表公司先容

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上海兆维科技生长有限公司建设于2001年，驻足于核苷及核苷酸产品领域，致力于生产和销售修饰性核苷、核苷酸、亚磷酰胺基因单体、靶向示踪剂和生物酶等各个系列产品。上海兆维是海内最大的能够大规模生产高品质核苷酸及修饰核苷的公司，包括dNMP（脱氧单磷酸核苷）、dNTP（脱氧三磷酸核苷）、dUTP（脱氧三磷酸尿苷）、dITP（脱氧三磷酸肌苷）、NTP（三磷酸核苷）和5-BrdU（5-溴-脱氧尿苷）等产品，并提供修饰性核苷、核苷酸、亚磷酰胺基因单体、荧光产品等多个领域内的客户定制效劳。

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天津全和诚科技有限责任公司建设于2010年10月，总部位于天津市滨海新区，现已生长成一家集基因检测焦点质料和基因药物焦点质料的研发、生产及手艺效劳一体化的国家级高新手艺企业，荣获国家级专精特新“小巨人”企业、天津市瞪羚企业、天津市战略性新兴工业领军企业等称呼。在前10年的生长历程中全和诚依赖自主造血能力完成了产值从0到1亿元的跃迁，营业也从早期的CRO效劳逐步拓展到CDMO营业。在竞争相对强烈的小分子CDMO领域，公司依赖多年的化学合成及生产放大履历，成为多家头部药企的焦点供应商。依赖公司在化学合成，光化学以及生物应用领域的多年手艺积累，公司现在在鼎力大举拓展小核酸药物质料及mRNA药物质料市场。核苷单体、亚磷酰胺单体，dNTP等要害核酸药物质料领域，少数及格的供应商之一。

参考资料：

1.?????沙利文，核酸药物市场工业现状与未来生长报告，2022
2.?????平安证券，小核酸药物：从上游解决疾病，2021
3.?????海通国际，mRNA药物上游工业链–杨帆起航，星辰大海，2022
4.?????国金证券，RNA疗法远景辽阔，核酸药物有望开启第三代药物浪潮，2023
5.?????Statista
6.?????AllTheResearch
7.?????BCG
8.?????药渡

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